一、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設

1. 進一步加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負完全責任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關(guān)、嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴把產(chǎn)品檢驗關(guān)、嚴把上市后產(chǎn)品安全責任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施力度，加快實施進度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進一步加強中藥提取物監(jiān)管，明確中藥提取物的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

2. 進一步加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，完善配套的標準和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。

3. 進一步加強中藥材專業(yè)市場規(guī)范建設。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實有效措施，加強中藥材種植管理，促進區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化;加強中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進加工工藝，逐步提高初加工水平;加強專業(yè)市場交易管理，嚴控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。

二、加強藥品監(jiān)管機制建設

1. 建立健全社會監(jiān)督機制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監(jiān)管信息公開，增加消費者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C制，通過經(jīng)濟手段引導企業(yè)切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統(tǒng)和舉報獎勵制度，鼓勵社會監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞發(fā)布制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

2. 建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強化對風險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗批次。

3. 建立健全藥品安全風險防控機制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時約談企業(yè)負責人;發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監(jiān)管部門負責人;對存在區(qū)域性風險，且涉及問題復雜的，要及時約談地方政府負責人。推行公開約談，主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。