7月4日，廣東省發(fā)布了2016年第11號(hào)撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)公告。至此，今年廣東省已經(jīng)撤銷了18家企業(yè)的GSP認(rèn)證，其中絕大多數(shù)是批發(fā)企業(yè)(15家)。

 

此外，限期整改的公告也發(fā)到了第5號(hào)，一共涉及78家企業(yè)，同樣以批發(fā)企業(yè)為主(62家)。

 

批發(fā)企業(yè)篇

批發(fā)企業(yè)被公布的不符合GSP的項(xiàng)目一共達(dá)到152條，涉及約70條檢查項(xiàng)目。這些項(xiàng)目在《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》中分布見(jiàn)圖1。

 

 

⒈嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目：撤銷GSP認(rèn)證的主因

在《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》中，藥品批發(fā)企業(yè)的檢查項(xiàng)目一共有6個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)。這些項(xiàng)目一旦發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，就是“一票否決”，直接撤銷GSP認(rèn)證。

這么嚴(yán)重的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該會(huì)特別關(guān)注。但事實(shí)上，這15家被撤銷GSP認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)中，有8家企業(yè)違反“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營(yíng)”，或超范圍經(jīng)營(yíng)，或非法設(shè)倉(cāng);有5家企業(yè)違反“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，基本上造假被查，后果比缺漏嚴(yán)重;還有5家企業(yè)違反“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”。

可見(jiàn)，違反嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)是被撤銷GSP認(rèn)證的最主要原因。

 

2質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題多

《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》中涉及質(zhì)量管理的檢查項(xiàng)目很多，從“質(zhì)量管理體系”“機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)”“人員與培訓(xùn)”到“質(zhì)量管理體系文件”等。GSP飛檢查出來(lái)的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的問(wèn)題非常多，一共有36條不符合GSP的項(xiàng)目，約占28%，主要分布見(jiàn)圖2。

 

 

其中，關(guān)于質(zhì)量管理職責(zé)的檢查項(xiàng)目很多，達(dá)18條，有7條是主要缺陷項(xiàng)目(*)。但公告中一般不會(huì)詳細(xì)描述每項(xiàng)職責(zé)的情況，而是表述為“質(zhì)量管理部門(mén)未能有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，未能有效履行質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)”，在所有公告的批發(fā)企業(yè)中，有7家企業(yè)被查出此問(wèn)題。

 

此外，“公司負(fù)責(zé)人未能提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)”以及“質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理實(shí)施裁決權(quán)”，是“機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)”中常被單列出來(lái)的問(wèn)題，在所有公告的批發(fā)企業(yè)中，違反上述兩個(gè)項(xiàng)目的分別有2個(gè)和5個(gè)。

 

質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題中被查出較多的另一類問(wèn)題在“人員與培訓(xùn)”中，如“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗”“質(zhì)量管理部門(mén)人員是兼職人員”等(有7家企業(yè)被查出)，又如“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證已過(guò)期，未重新辦理注冊(cè)”(有2家企業(yè)被查出)等。

 

“質(zhì)量管理體系”中容易被查出的問(wèn)題主要集中在內(nèi)審?！禛SP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》中要求兩種情況企業(yè)要組織內(nèi)審：在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，以及定期內(nèi)審。公告分別有3家批發(fā)企業(yè)為前一種情況沒(méi)有組織內(nèi)審，4家批發(fā)企業(yè)沒(méi)有定期內(nèi)審。

 

“質(zhì)量管理體系文體”中容易被查出的主要缺陷項(xiàng)目(*)，是關(guān)于各種記錄的完整性與準(zhǔn)確性等問(wèn)題。公告的批發(fā)企業(yè)中，有3家企業(yè)被查出此問(wèn)題。此外，有6家企業(yè)被查出“企業(yè)未定期審核、修訂文件”，這屬于一般缺陷項(xiàng)目。

 

3另一個(gè)“雷區(qū)”：溫濕度、冷鏈

溫濕度、冷鏈相關(guān)的檢查項(xiàng)目相當(dāng)多，從設(shè)施設(shè)備，到人員的行為，再到文件記錄等，而且這些檢查項(xiàng)目大多數(shù)是主要缺陷項(xiàng)目(*)。

例如相關(guān)設(shè)施設(shè)備，主要是指冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸有沒(méi)有配備，配備得與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，能不能正常使用，有沒(méi)有使用等，以及這些設(shè)施設(shè)備有無(wú)定期驗(yàn)證——這一點(diǎn)非常容易出問(wèn)題。所有公告中的批發(fā)企業(yè)，有10家被查出這些設(shè)施未進(jìn)行定期驗(yàn)證。

人員的行為方面，主要是養(yǎng)護(hù)人員，需要對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)，所有公告的批發(fā)企業(yè)中，有3家被查出違反此項(xiàng)目。

文件記錄方面，則是查看有沒(méi)有記錄，是否完整、真實(shí)等。

 

4儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：分類存放最易被查

在所有公告中，違反GSP要求的項(xiàng)目中，關(guān)于“儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)”的有26個(gè)，其中分類存放方面有10個(gè)：主要是藥品與非藥品未分開(kāi)存放(8個(gè))，以及中藥材和中藥飲片未分庫(kù)存放(2個(gè))。這兩條均屬于主要缺陷項(xiàng)目(*)。

此外，關(guān)于不合格品的處理也被查出較多問(wèn)題。其中7家企業(yè)被查出“不合格藥品處理過(guò)程沒(méi)有完整的手續(xù)和記錄”，以及1家企業(yè)被查出“不合格藥品專用場(chǎng)所不符合要求”。

剩下的關(guān)于溫濕度方面問(wèn)題的有7家企業(yè)違反，關(guān)于特殊管理的藥品儲(chǔ)存問(wèn)題有2家企業(yè)違反。

 

5銷售：發(fā)票與購(gòu)貨單位合法性

在所有公告中，違反GSP要求的項(xiàng)目中，關(guān)于“銷售”的有15個(gè)，主要集中在三個(gè)方面：一是發(fā)票，屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**);二是購(gòu)貨單位的合法性問(wèn)題——有6家企業(yè)被查出“將藥品銷售給不具備合法資格的單位”或“未對(duì)采購(gòu)單位的采購(gòu)人員真實(shí)性進(jìn)行審核”;三是關(guān)于特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售，有4家企業(yè)被查出這方面沒(méi)有嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

6采購(gòu)：首營(yíng)的審核是重點(diǎn)

所有公告中，違反GSP要求的項(xiàng)目中，關(guān)于“采購(gòu)”的也有12個(gè)。其中關(guān)于首營(yíng)的(有沒(méi)有做首營(yíng)審核，審核是否規(guī)范)就有10個(gè)。剩下2個(gè)則是“采購(gòu)部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票”。

 

7收貨與驗(yàn)收：電子監(jiān)管碼還得掃

在8個(gè)違反GSP“收貨與驗(yàn)收”的項(xiàng)目中，有6個(gè)均是違反“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”。

所以，即便CFDA取消了2015年1號(hào)文中相關(guān)條款，但在GSP飛檢中，依然會(huì)檢查電子監(jiān)管碼的實(shí)施情況——至少?gòu)V東省在6月下旬的飛檢中依然查出了此問(wèn)題。

 

零售企業(yè)篇

通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管，提高行業(yè)門(mén)檻，淘汰落后產(chǎn)能，是醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域目前的主旋律。而在藥品零售領(lǐng)域，GSP飛檢進(jìn)入常態(tài)化并擴(kuò)散到零售領(lǐng)域，就是目前整個(gè)行業(yè)最為緊張的地方。

那么，零售領(lǐng)域的GSP飛檢容易查出哪些問(wèn)題呢?

筆者整理了廣東省2016年上半年公布的GSP飛檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)以前覺(jué)得容易出問(wèn)題的，如藥師不在崗、票據(jù)等問(wèn)題根本沒(méi)有出現(xiàn)。那么，到底是什么地方容易出現(xiàn)問(wèn)題?

 

⒈分類存放

“分類存放“的確是個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題，而且涉及好幾種情況!

在《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的檢查項(xiàng)目中就包括：處方藥與非處方藥的分區(qū)陳列、非藥品專區(qū)與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開(kāi)擺放、中藥飲片專庫(kù)存放等要求。

 

2質(zhì)量管理

“質(zhì)量管理”也是飛檢中很容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的領(lǐng)域。

在許多飛檢結(jié)果的公告中，對(duì)不符合GSP要求的描述中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)“質(zhì)量管理部門(mén)未按要求履行規(guī)定職責(zé)”的話。實(shí)際上，在《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的檢查項(xiàng)目中，藥品零售企業(yè)的“質(zhì)量管理與職責(zé)”有19個(gè)檢查項(xiàng)目，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)(**)1個(gè)，主要缺陷項(xiàng)(*)7個(gè)。這當(dāng)中質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)就有15條，涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)的方方面面。

在“人員管理”中，還對(duì)質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格做出要求：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;“文件”中要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

此外，因?yàn)樗幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部及配送中心是要按照藥品批發(fā)檢查項(xiàng)目檢查的，其中有更多“質(zhì)量管理體系”的檢查項(xiàng)目。例如關(guān)于內(nèi)審的：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審——這些都是主要缺陷項(xiàng)(*)。

 

3未在核準(zhǔn)注冊(cè)地址

其實(shí)，這并不是那么容易出現(xiàn)問(wèn)題的方面，但還真有這樣的情況出現(xiàn)，而且一旦出現(xiàn)就是嚴(yán)重缺陷項(xiàng)(**)，直接撤銷GSP牌照了。

而且，這一條出現(xiàn)問(wèn)題往往是“注冊(cè)地址在1樓，實(shí)際經(jīng)營(yíng)在1、2樓”這類情況。也許因此被查會(huì)讓人覺(jué)得很冤，但哪怕是這樣，也是“未在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)藥品”。

 

4溫濕度

溫濕度問(wèn)題在公布出來(lái)的GSP飛檢結(jié)果中非常常見(jiàn)。

《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》中關(guān)于溫濕度的檢查項(xiàng)目相當(dāng)多。從“文件”、“設(shè)施與設(shè)備”、“采購(gòu)與驗(yàn)收”到“陳列與儲(chǔ)存”均有涉及，而且大多數(shù)屬于主要缺陷項(xiàng)(*)。

所以，千萬(wàn)不要覺(jué)得有冷鏈產(chǎn)品的才需要注意溫濕度問(wèn)題。

而且別忘了，藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)檢查項(xiàng)目檢查時(shí)，里面涉及溫濕度的檢查項(xiàng)目更多。

 

5電子監(jiān)管數(shù)據(jù)

雖然今年初CFDA取消了2015年1號(hào)文中電子監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容，但“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”依然是《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的檢查項(xiàng)目——例如廣東省今年4月的一次檢查中依然有連鎖因此被要求限期整改。

(注：此文中“所有公告”均指今年以來(lái)截至7月5日廣東省食品藥品監(jiān)管委員會(huì)撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)和GSP限期整改公告。)