商標名：天諾健
通用名：注射用胸腺法新
英文名：Thymalfasin for Injection
漢語拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Fa Xin

本品主要成份為胸腺法新。

化學名稱：N-乙酰基-L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。

化學結構式： N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

分   子    式：C129H215N33O55            

分   子    量：3108.28

輔           料：甘露醇，磷酸二氫鈉一水合物，磷酸氫二鈉十二水合物，注射用水。

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

慢性乙型肝炎-本品是用來治療那些 18 歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復制（血清HBV-DNA 陽性），在那些血清乙肝表面抗原 （HBsAg）陽性最少 6 個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解（血清 HBV-DNA 失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本品與 α 干擾素聯用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。

作為免疫損害病者的疫苗增強劑-免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。

本品耐受性良好。超過 2000 例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經驗，沒有任何關 于使用本品發生不良事件的報導。（參看下表）

副作用都很輕微且不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫和皮疹。

慢性乙肝患者接受本品治療時，可能 ALT 水平有一過性上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當 ALT 波動發生時本品通常應繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。 

本品不應作肌注或靜注。它應使用 1.0ml 注射用水溶解后馬上皮下注射。

慢性乙型肝炎  

本品治療慢乙肝的推薦量是每針 1.6 mg 皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔 3~4 日。 治療應連續 6 個月（52 針）期間不可中斷。假如本品是與 α 干擾素聯合使用，應參考 α 干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。

作為免疫損害病者的疫苗增強劑  

本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是 1.6 mg 皮下注射，每周二次，每次相隔 3 至 4 天。療程應持續 4 周（共 8 針），第一針應在接種疫苗后馬上給予。 醫師決定是否教導病人自行注射。

本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內任何成份有過敏歷史的患者，因為本品治療是通過增強患者的免疫系統，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優于危險。 

1. 當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清 ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA 和 ALT 酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。

2．本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

懷孕 C 類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是影響生育能力。

本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。 目前還未知本品是否經由人乳排泄，因為眾多藥物均是經由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的，不需減量。

本品與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當本品與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡，本品不應與任何其它藥物混合后作注射用。

目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在 10mg/kg 劑量下（目前研究所用之最高量）沒有任何副反應發生。

在單一劑量范圍試驗：一例接受2.4mg/m2劑量后出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量 0.9mg/m2 。 

藥理作用

本品治療慢性乙型肝炎或和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進 T 淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后 T 細胞分泌的干擾素 α、干擾素 γ、以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平，同時增加 T 細胞表面淋巴因子受體的水平。本品還可通過對 CD4 細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前 NK 細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴細胞白介素 2 受體的表達水平，同時提高白介素 2 的分泌水平。

毒理研究

遺傳毒性 本品遺傳毒性試驗結果陰性。

生殖毒性 本品對動物胎仔無明顯致畸作用。

目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

在 900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約 1 小時后血濃度峰值是 25-30ng/ml。峰水平持續 2 小時而在隨后 18 小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射 15 周后，胸腺法新的血漿基礎值只作很輕微地增加。約 60%藥物經由尿液排出。

1.6mg

遮光，密閉，2~8℃保存。

 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜鹵化丁基橡膠塞（溴化）包裝。1 瓶/盒；2 瓶/盒。 

18個月。

國藥準字H20183329

YBH04592023

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