本報北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），規(guī)范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內(nèi)責任人活動。《暫行規(guī)定》自2025年7月1日起實施，國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)相關模塊于2024年11月14日正式啟用。

境外持有人依法指定境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監(jiān)管部門對境內(nèi)責任人監(jiān)督管理活動，適用《暫行規(guī)定》。《暫行規(guī)定》共18條，細化境外持有人、境內(nèi)責任人的定義，明晰雙方義務和責任，明確監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，并對指定境內(nèi)責任人不具備規(guī)定條件或未履行規(guī)定義務明確處理措施。

按照《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責任人應當同時具備4項條件：在中國境內(nèi)設立的企業(yè)法人；具有履行持有人義務相適應的質(zhì)量管理體系；具有履行持有人義務相適應的機構(gòu)人員，有專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理活動；具有相適應的辦公場所。境內(nèi)責任人與境外持有人共同履行9項義務，包括負責藥品質(zhì)量安全、建立并實施藥品追溯制度、建立并實施藥品年度報告制度、按規(guī)定提交標準物質(zhì)等。

《暫行規(guī)定》提出，境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告其指定的境內(nèi)責任人，并上傳指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料。關于指定境內(nèi)責任人的數(shù)量，《暫行規(guī)定》明確，對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內(nèi)責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定；境內(nèi)責任人名稱、地址、聯(lián)系方式應當在藥品說明書中列出。

《暫行規(guī)定》要求，境外持有人應當對其境內(nèi)責任人的授權(quán)和變更管理負責，確保藥品上市期間境內(nèi)責任人持續(xù)履行義務。

據(jù)悉，多數(shù)境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊代理人、質(zhì)量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業(yè)，能代替境外持有人承擔質(zhì)量管理主體責任的主體不確定。

2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強調(diào)持有人全生命周期質(zhì)量管理責任，對境外持有人指定在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務作出規(guī)定。為此，國家藥監(jiān)局對比研究其他國家和地區(qū)相關法律法規(guī)、系統(tǒng)梳理境內(nèi)責任人的義務和責任，并廣泛征求業(yè)界意見，制定出臺了《暫行規(guī)定》。境內(nèi)責任人的確認，不增加境外持有人的義務，不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。

考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，國家藥監(jiān)局給予約8個月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內(nèi)責任人留出時間。《暫行規(guī)定》實施前已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應當在過渡期內(nèi)按照要求指定境內(nèi)責任人并報告和提交相關材料。《暫行規(guī)定》自2025年7月1日起實施，屆時，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應當符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責任人信息。