從”被動應對”到“主動防控”

 

11月20日，《陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》) 截止征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽貏e規定了藥企對醫藥代表管理的“四禁止",以及醫藥代表的"九個禁止”行為。

 

無獨有偶，日前浙江省工商聯發布的《浙江省民營企業廉潔合規建設指引(2024年版)》(以下簡稱《指 引》),為醫藥行業單列一節，收錄5類醫藥行賄行為，列舉典型案例，使合規邊界更加清晰。隨著市場監管日 益嚴格和醫療反腐工作深入推進，企業逐步提升合規管理要求。

 

發展內生動力

 

過去，很多企業的合規體系建設大多停留在”合規檢查”層面，缺乏自我審視和主動改進的動力。為此，陜 西省的《征求意見稿》特別強調藥企與醫藥代表的管理責任，要求藥企主動加強自律，從源頭上減少不當行 為，進一步加大懲戒力度：“藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代 表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。"

 

隨著社會監督和法律法規不斷完善，企業逐漸意識到，合規不僅能避免外部風險，更是企業長遠發展的內 生動力，逐漸從”被動應對”向“主動防控”轉型。

 

強化風險識別

 

今年以來，湖北、山西、重慶、河北及福建等省市相繼發布醫藥企業反商業賄賂合規指引。10月，國家市 場監管局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險臺規指引(征求意見稿)》。這些指引均提出：在合規管理過程中 要加強風險評估，定期開展自查自糾，建立風險預警機制。

 

合規建設最重要的一步是準確識別風險。醫藥行業具有特殊性，風險源往往潛范在復雜的上下游利益鏈條 中，容易被忽視。相關合規指引性文件的出臺，為企業提供了清晰的風險識別依據，不僅明確了企業應該關注 的合規風險，還強調如何通過內外部監控、審計與調查等機制，有效識別潛在的風險。

 

清晰合規邊界

 

很多企業對合規的理解常常存在偏差，容易走到臺規的”灰色地帶”。

 

為此，合規指引提出了具體的措施和操作細則，甚至包括犯罪行為畫像和警示案例，幫助企業明晰合規的 具體要求，制定廉潔合規管理制度，要求企業從公司治理結構、內部控制、風險評估、員工培訓等方面入手， 全面加強合規管理。

 

培養企業文化

 

合規不僅是遵紀守法問題，更是企業文化的重要組成部分。從管理層到普通員工，合規應當成為每個人的 責任，而不只是合規或法務部門的職責。在這一過程中，管理層的示范作用至關重要。

 

同時，企業應當定期組織合規培訓，確保每一位員工都能理解合規的重要性，掌握應對措施。 在實踐中，企業還可以建立匿名舉報渠道，加強內部審計，進一步強化合規文化的滲透力。

 

【結語】

 

強化合規底線管理與風險識別，從"被動應對“到“主動防控”轉型，是企業合規管理的必由之路。隨著各項 政策不斷深入實施，企業將逐步從合規建設的外圍進入核心，形成全方位、立體化的合規管理體系。在這一過 程中，如何平衡合規要求與市場增長，將合規文化滲透到經營環節，將是企業未來面臨的新挑戰。而對整個行 業來說，這不僅是治理結構的深刻變革，更是行業健康發展的基石。